国产双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获FDA孤儿药资格认定

2020-12-23 10:50 · angus

康宁杰瑞自主研发的国产孤儿格双特异性抗体KN026与KN046联合疗法获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格，用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌。双特

本文整理自康宁杰瑞微信公众号。异性药资

12月23日，抗体康宁杰瑞生物制药宣布，联合疗法其自主研发的国产孤儿格双特异性抗体KN026（抗HER2双特异性抗体）与KN046（PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体）联合疗法获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格（ODD），用于治疗HER2-阳性或HER2-低表达胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）。双特

据悉，异性药资这是抗体康宁杰瑞获得的第3项孤儿药资格认定，此前美国FDA先后授予皮下注射PD-L1单域抗体KN035胆道癌孤儿药资格和PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046胸腺癌孤儿药资格。联合疗法此次认定意味着该联合疗法有机会获得7年市场独占权，国产孤儿格以及临床研究费用享受50%税收减免、双特处方药用户BLA申报费减免、异性药资研发资助和方案协助以及快速审批通道等一系列“特权”。抗体

胃癌及胃食管连接部癌（GC/GEJ）是联合疗法全球第5大常见癌症，也是全球癌症死亡的第3大原因。全世界每年约有95万新发病例，72万死亡病例。氟尿嘧啶类和铂类化疗药物是常用的一线治疗。可选的二线和后线治疗包括紫杉醇联合雷莫卢单抗、紫杉醇、多西他赛、伊立替康和最佳支持疗法，客观缓解率约为15-25%。二线中位生存仅有8-9个月，后线中位生存仅4-6个月。

KN026和KN046在单药临床试验中均显示出良好的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，由研究者发起的一项KN026联合KN046临床试验取得了优异的疗效。早期研究显示，KN046联合KN026在HER2阳性实体瘤中的客观缓解率为64.3%（9/14），疾病控制率高达92.9%（13/14），该结果已在今年SITC发布。

目前，康宁杰瑞正在进行KN026联合KN046Ⅱ期关键性临床研究(SEARCH-01)，计划在20-30家中国和10-20家美国临床研究中心开展，评估KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤的有效性、安全性和耐受性，其中包括晚期胃及胃食管结合部癌治疗的关键临床研究。